Medicamentos y consentimiento informado

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Sucedió en nuestro tesoro, el Hospital Nacional de Niños. Un grupo de niños, trasplantados de riñón, recibían un medicamento inmusupresor original. Sin que éstos lo supieran, y sin que sus padres fuesen informados y lo autorizaran, se les cambió la medicación original por un genérico de dudosa calidad y que cuando fue adquirido ni siquiera había presentado estudios de bioequivalencia. Por estos estudios, se trata de demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor. Por ende, es allegar una garantía en pro de los derechos a la vida y salud de los pacientes.

Desde el cambio dicho, todos los niños, sin excepción, empezaron a presentar graves efectos adversos que comprometían la estabilidad del órgano trasplantado. De hecho, en este caso los jefes de los cuatro principales hospitales del país, informaron urgentemente a oficinas centrales de la CCSS lo que sucedía.

Ahora, los genéricos son medicamentos buenos, en el tanto y en el cuanto cumplan con una serie de regulaciones para allegar un mínimo de garantía en beneficio de la tan necesaria calidad, seguridad y eficacia comprobada en los medicamentos. Claro, en esto hay mucho por debatir, porque hay países que exigen requisitos de un nivel y tono -podríamos decir- adecuado para inscribir genéricos, mientras otros hacen honor a eso de ser “subdesarrollados”, en el sentido de que hay funcionarios y jerarcas públicos que les importa poco lo que se pide para registrar este tipo de medicamentos. Entonces, unos apuestan por un nivel de rigurosidad en pro de los derechos de los pacientes, mientras otros parecen más preocupados por comprar a graneles, para, según ellos, decir en sus informe de trabajo que cubren a poblaciones grandes de pacientes, con la menor plata posible. Vaya falsedad.

Los niños del caso que comento, valientes todos ellos, defendieron sus derechos ante la Sala Constitucional y ésta estuvo a la altura de lo que se esperaba. No solo condenó al Hospial, sino que además dictó un precedente que marca un antes y un después en asunto de medicamentos, prescripción médica y la posibilidad de variar los tratamientos a los pacientes. En efecto, en sentencia 2013-015485, que se dictó por unanimidad, la Sala precisó y consagró el derecho al consentimiento informado.

Ahora, de qué se trata este derecho. Pues bueno, cada médico tiene el deber de dar o suministrar con paciencia y tiempo, toda la información de los medicamentos al paciente. Tiene el deber de informar, cuando valore algún cambio en el tratamiento, todos los pormenores (pros y contras) de ese posible cambio. Y tiene el deber de pedir al paciente su autorización. Es decir, que consienta y avale el cambio o los cambios que se darán en el tratamiento. Incluso, si el paciente recibe un determinado medicamento, uno original por ejemplo, el médico debe tener autorización del paciente para que autorice el cambio a un genérico (pues aunque muchos suelen decir que original y genérico son la misma cosa, eso es una mentira técnca de perorgullo). Y no basta con anotar en el expediente clínico que se le dio la explicación al paciente sino que debe constar una libre expresión de consentimiento (con su firma) del paciente.

En la sentencia 2013-015485 la Sala resolvió: “El derecho al consentimiento informado… (se) encuentra sustento en una serie de valores, principios y preceptos constitucionales tanto como la autonomía de la voluntad (artículo 28 de la Constitución Política), la dignidad humana (artículo 33 ibidem), el libre desarrollo de la personalidad, los derechos a la vida, integridad física y a la salud (artículo 21 ibidem).” Agrega: “Desde un punto de vista más restringido, el consentimiento informado es el derecho a recibir una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de una intervención o tratamiento, así como de sus riesgos y consecuencias o la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.”

Para el caso puntual, resolvió: “… esta Sala optó- tal y como se dijo en el considerando II de la presente sentencia-, por solicitarle un informe al Director General del Hospital… a fin que indicara, específicamente, si, para el caso de los menores…, se les llegó a garantizar a sus respectivos padres o representantes legales el derecho fundamental al consentimiento informado al procederse con el cambio de los fármacos bajo estudio… No obstante lo anterior, la citada autoridad rindió un informe en términos generales, omitiendo, contestar, de forma clara y precisa, lo que se le solicitó… De este modo, este Tribunal Constitucional tiene por demostrado que, ciertamente, de previo a que a los menores amparados (…) se les hubiera sustituido el medicamento original en cuestión por el genérico denominado (…), no se les garantizo plenamente a sus padres o representantes legales el derecho fundamental al consentimiento informado. Así las cosas, se tiene por acreditado que las autoridades recurridas del Hospital Nacional de Niños no les brindaron a dichos padres información comprensible, completa, adecuada, veraz y totalmente objetiva sobre el cambio del medicamento de marca al genérico en cuestión y, sobre todo, de sus efectos adversos.”

Agregó: “Paralelamente y, de suma relevancia, también, esta Sala no tuvo por acreditado que tales padres o representantes hayan realmente consentido, expresamente, dicho cambio del medicamento original por el genérico. Al respecto, obsérvese que no consta en autos que los citados padres o representantes legales hayan emitido su consentimiento de forma verbal- y que esto se haya consignado, expresamente, en algún registro-, o bien, que hayan firmado algún formulario o cualquier otro tipo de documento.”

Un tema final, e igual de importante, es si esa firme resolución constitucional aplica para todos los posibles cambios de medicamentos o tratamientos, o solo era para el caso particular. Al respecto, la Sala con total claridad dispuso que su orden debía tener una eficacia general y no relativa. Así, la sentencia aplica todas las personas que se les pretenda variar un medicamento original por uno genérico (ver voto de aclaración No. 2014-000386 de las 16:20 horas del 14 de enero del 2014).

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SOBRE EL AUTOR:
Christian Campos Monge